작년 2022년 바이든 정부의 IRA 발표 이후 미국 바이오제약 업계에서도 이런저런 이야기가 많다. 가장 많이 거론되는 세부법안은 Medicare Part D 즉 처방의약품에 대한 내용이다. 제약회사가 개발하는 대부분의 약이 여기에 속한다고 보면 된다. IRA를 통해 약가인하를 이루고자 하며, 블록버스터 처방의약품이 우선대상이다. 골자는 저분자(small molecule) 의약품 출시 9년 후, 바이오의약품 출시 13년 후 약가격 재협상 대상이 된다는 것. 예외도 있다: "an orphan drug with one designation is excluded from price negotiation".
전반적인 분석을 다룬 리포트들이 많은데, 나는 이곳 보스턴의 현지 바이오텍이나 VC들과의 이야기를 통해 들은 그들의 실질적인 대응을 간단하게 요약해봤다. Down to earth version.
1. Small molecules vs Biologics
아무래도 9년 vs 13년 때문에 투자자들이 small molecule 개발에 대한 우려를 표하기도 한다. 실제로 NPV 구할 때 저 기간 후 cliff를 엑셀에 적용시킨다. 그런데 대세에 영향이 있냐고 물으면 그것까진 아닌 것 같다. 실제로 특허 cliff 기간과 크게 차이가 나지 않을 거라는 의견도 있다. 그래도 이제 연구개발을 시작하는 스타트업에서, 두 가지 옵션이 있다면 4년 더 보장해주는 선택지로 기울긴 할 거다.
2. 적응증 확장? 노노
상기한 예외 규정 때문에 일어나는 반응이다. Alnylam은 Amvuttra의 희귀 유전성 눈 질환인 Stargardt disease 적응증 개발을 중단한다고 발표했다. Amvuttra (Vutrisiran)는 작년 6월 승인 받은 유전성 아밀로이드증 siRNA 치료제다. IRA에서 "한 가지" 적응증만 가지는 희귀질환 치료제를 가격협상 예외로 규정했기 때문에, 이 예외에 속하려면 다른 적응증 개발은 실익이 없다는 회사측의 판단이었다. Eli Lilly의 LOXO-388도 마찬가지. 같은 맥락에서 하나의 희귀질환만 노리는 바이오텍이 우후죽순으로 생길 거라는 전망도 있다.
3. 빅파마 적응증 재정비
저 협상기간은 적응증별로 정해지는 게 아니라 의약품별로 정해진다. 즉 하나의 약이 여러 개의 적응증으로 승인을 받았다고 해도, 첫 번째 적응증 출시 이후 9년/13년이 지나면 그 약은 적응증 불문 협상 대상이 되는 것이다. 그러므로 큰 시장을 지닌 파이프라인을 앞당기는 추세다. 원래 빅파마들은 상대적으로 작은 적응증으로 먼저 임상 해보고 결과가 잘 나오면 큰 적응증으로 확장시키는 게 일반적이었는데 이 수순을 뒤집어 놓고 있다고 한다.
4. 약가 인하 정책으로 약가 인상
가격 협상 전까지 수익을 최대한 당기겠다는 빅파마의 가격전략도 들었다.
내 실무에는 어떻게 적용되나. 엑셀로 DCF 돌릴 때 협상기간 신경쓰고, 투자처 미팅할 때 IRA 대응전략 물어보고, 아직은 이 정도다.
